米国FDA準拠のEBM機械:米国向けの食品グレードのブロー成形装置

米国における食品パッケージング業務のために押出成形機を購入することは、設備投資だけでなくコンプライアンスプロジェクトでもあるのです。機械から出る容器は、米国食品医薬品局（FDA）の食品接触規則を満たす必要があり、機械を収容する施設は、電気検査官や安全管理者の基準を満たす必要があります。容器を受け取る顧客は、ほぼ必ず、製品の接触面がどの規制に該当するかを詳しく聞く監査調書を送付します。単に出力と価格だけを明記した機械では、これらのテストすべてに確実に合格することはできません。

このガイドは、押出成形（EBM）装置を評価している、および規制用言語を購入注文項目に翻訳する必要がある米国の転換装置メーカー、共同パッケージ化業者、乳製品加工業者、契約製造業者、およびプライベートラベル装瓶業者向けに作成されています。このガイドでは、稼働するポリマーに関する21 CFRの条項、食品接触関連通知と一般的に安全と認められている概念（樹脂供給業者の宣言の背後にある内容）、お客様が引用するNSF/ANSI規格、初回検査でマシンの起動が判定されるULおよびNFPAの要件、そして食品用に真に成熟したラインとそうではないラインを区別する実用的な機械側の詳細について説明しています。

Apollo、ワンプラスの工場は、中空容器機器分野で20年以上の歴史がある自動押出吹き型機の製造元です。工場敷地は約8,000平方メートルで、年間で10シリーズ、80機種以上からなる約100台の機械を生産しており、90か国以上に4,000台以上の機械を納入しています。北米向けに製造された機械は、まず発注段階で単相480V 60Hzの電源、リストされた制御部品、現場サービスで重要なところに英製ハードウェア、および受領ファイルに記載された製品接触面の仕様などを備えています。この文章では、その設定規制について詳しく説明します。

米国インストールで電気・機械安全性の遵守

圧出成形パッケージ用の米国食品接触規制枠組み

米国では、食品パッケージは直接的な食品添加物ではなく間接的な食品添加物として規制されている：容器自体は食べられないが、その物質が食品に移動する可能性があるため、使用許可が必要である。管理の枠組みは連邦規則コードの第21部で定められており、ブローモールディング工程における実質的な影響は、機械のレベルではなく樹脂、添加物パッケージ、および完成品のレベルで順守状況が確定されることだ。この違いの理解によって、バイヤーは存在しない証明書を追いかけ、アウトソーシング会社が実際に要求する文書に注目することができる。

3つの仕組みが共存している。第一は厳密な規制であり、もしあなたのポリマーとその添加剤が既存の21 CFR第177章の1520条に分類される場合、個別の提出の必要なく、規定の範囲内で使用することができる。第二は食品接触通報プログラムであり、製造業者は新しい食品接触物質を当局に通報する。法定審査期間内に異議がなければ、当該通報主体およびその顧客は、記載された使用条件に従って、その物質を使用することができる。第三は一般に安全と認識されている方法であり、目的の用途に関してその物質の安全性は、正式な許可ではなく、公表されている科学的コンセンサスを通じて確認される。

オレフィンポリマー—ポリエチレン、ポリプロピレン、およびそれらのコポリマー

取引先に求められる規制基準

以下の表は、米国の食品包装監査で最も頻繁に引き合いに出される機器と、実際にどのように管理されているか、また押出成形作業にどのように関わりがあるかに対応しています。21 CFR178.3570（偶発的食品接触となる潤滑剤を規定）も含まれています。これは機械の指定時に最も軽視される規制であり、機械メーカーがクランプ部品やダイヘッドのリフト部品をどのように潤滑するかを最も直接的に制限する規定です。

二点が強調される必要があります。まず、これらの基準はすべて、機械の証明ではありません。ブロー成形マシンに対しFDAの認定証を提供するサプライヤーは、存在しないものを説明していることになり、監査者はそれを察知できます。有能なサプライヤーが提供するものは、製品と接触するエノベールに関する材料と潤滑油の宣言であり、これがお客様のコンプライアンスファイルを裏付ける証拠となります。次に、使用条件が非常に重要です。水ぶどうジュース用として認定された樹脂は、高温充填用や脂肪分を含む食品用には自動的に認定されません。調理用オイルを容器に収容できるものと、湧き水を収容できるものでは、移行に関する条件が異なります。

機械上の「食品グレード」とは実際には何を意味しているのか

拡張吹き型成形機では、食品に関係する封入部分は買い手の多くが想定するよりも狭くなりますが、想定以上に厳格に管理する必要があります。溶融ポリマーは、ホッパーの裁口、ねじとバレル、アダプター、金型ヘッドの流れ路、金型とマンダレルの工具に触れます。成形された容器は、金型穴の表面、吹き流し針や吹き流し針栓、除皮ツール、撤去コンベアに接触します。吹き流し空気は、空気送気装置を通して容器内部に入ることになります。機械上のその他すべての部分は、衛生とクロスコンタミネーションの問題であり、直接接触の問題ではありません。

食品グレードの EBM 機は、以下の点で一般用途の機械とは異なります。溶融路の金属学と表面仕上げ、金型の仕上げと換気、パリソンを膨らす空気の清浄レベル、食品区域付近の潤滑剤の化学性質、さらに本体を汚染物質を落とさずに完全に洗浄することができるかどうかです。

見本文献を伴う物質製造業者

ブローピン/ブロー針

食品機器用材料

外部の衛生面において -ガードフレーム、取り出し台、おろし線、流下面皿- 304 または 316L ステンレス鋼が適切です。ウォッシュダウン化学物質や塩化物が存在する場合は 316L を推奨します。飛散エリアにペイントされた炭素鋼は、塗料の剥がれや錆による外来物質の危険性を意識すべきです。

オイルフリー区域、潤滑対策、衛生上の注意

従来の油圧型EBMマシンには、多量の油圧オイルが蓄えられています。製品流路より上にあるすべてのアクチュエータ、ホース、フィッティングは、潜在的な滴下ポイントになります。エンジニアリング対応策は、段階的に進めていきます。まず、キネマティクスを考慮して、製品ゾーンの上下にある油圧ラインを排除します。次に、不可避なオーバーヘッドの油圧部品の下に、ドレイン付き無菌トレイを取り付けます。さらに、金属容器フレックスの限界地点に近い部分の回路には、食品グレードの油圧液体を使用します。そして最も重要な点として、清浄さ重視の用途のために完全に電動機を使うことを検討します。なぜなら油圧パワーユニットを取り外すことで、リスクカテゴリーは完全に除去されるわけであり、緩和されるわけではないからです。

クランプユニット、キャリッジレール、ダイヘッドリフトのグリスポイントは、可能な限り永久的に密封または防護されたベアリングとして指定する必要があり、定期的なグリス塗布が不可避的な場合には、登録された食品グレードの製品名とパージ量が書かれた詳細な潤滑加工チャートを同梱する必要があります。監査役は、マニュアルに隠しておくのではなく、マシン本体に掲載したいと考えています。

ヒジの部分は美化のために設けられていると考えられがちですが、そうではありません。傾斜した上部表面では、ダストや水が集まる代わりに落ちていきます。間欠式溶接ではなく、一貫した溶接を行うと、小さな隙間が生じません。中空チューブフレームは、シールで固定するか、固体または閉鎖された部分に置き換える必要があります。ポリカーボネートの視認面は、開けることができるチャンネルに保持されているのではなく、接合されたフレームに収納されるべきです。これらの細かい点により、機械のコストは大幅に増加せず、しかし、監査で不適当と判断された後でこれらを改善するには、これらを注文するからずっと多くのコストがかかります。

ブローオール、冷却水およびフィルター

ISO 8573-1 クラス 3 以上

この表の「放出剤線」は改善する価値があるでしょう。うまく設計された食品接触用金型では、シュレッダー生成には放出剤を使用する必要がまったくありません。汚染は通常、後洗いの不備、放置した空気孔、パ lejónの過熱、または冷却の不十分なために発生します。これらのすべての原因は、金型またはプロセスレベルで修正可能です。乳製品ボトルに触れる表面に気化性放出剤を導入すると、永続的に全ての顧客に対する移送問題を抱えてしまいます。その代わりに、根本的な原因を解消しましょう。

米国の施設における電気および機械安全性の遵守

米国でマシンの稼働を遅らせる最も速い方法は、地域の電気検査官が認めないコントロールパネルを輸出することです。食品接触適合性は製品を保護し、電気および機械安全適合性はスケジュール、保険ポジション、およびオペレータを保護します。いずれも異なる制度で、異なる文書が必要であり、機械が完成する前に両方の問題を解決する必要があります。

産業用制御パネルで強く期待されているのは、認められたリストマークの付いたパネルである。産業用制御パネルの工場はUL 508Aに準拠しており、リストされており適切なラベルが付いているパネルは、定期的な検査を受けて通過します。認められたマークのないコンポーネントで構成された、別の地域の規則に従ったパネルは、設置後、第三者機関によるフィールド評価が必要です。評価には最悪のタイミングで時間がかかり、また場合によっては置きっぱなしで交換しなければならなくなることもあります。

NFPA 79、産業機械の電気規格は、配線の実践を規定しています。電線の色と表示、制御とロックアウトの規定、制御回路の電圧、緊急停止回路のアーキテクチャ、接地と結合、および必要な技術文書。NFPA 79 の規約に従って配線された機械で、正しくラベル付けされたパネルを備えた機械は初回のエネルギー供給で稼動します。

米国電力網用のパワートレイン構成

米国の工業施設のほとんどでは、60Hzで480Vの三相供給されており、小容量用には208Vまたは240Vが使用されるほか、制御や便利なコンセントでは120Vが使用される。これは、世界のほとんどで採用されている380V 50Hzと異なるものであり、これは単なる学問の話ではなく、影響がある。周波数は誘導モータの直流回転速度に影響を及ぼす：60Hzでモーターが50Hzよりも約20％速く回転することになるため、エクストラーダーのスクリュースピード、ポンプの流量、ブロワー出力、そしてファンの冷却能力が変更される。正しい手法は、設計段階からモータ、ギアボックス比率、およびドライブパッケージを60Hzに指定することです。これにより、設定されたスクリュースピード、出力、冷却能力がすべて、仕様で指定されている場所に落着くことになる。

機械が本来異なる電圧用に設計されている場合でも、適切なサイズの絶縁変圧器を使用すればギャップを埋めることができます。ただし、消費スペース、熱発生、コスト、および保守が必要なコンポーネントの数が増えることになります。米国の工場向けに新規購入される場合、ローカルな480V 60Hz構造がほぼ常に最善の選択肢となります。制御電圧は、適切な場合は120V ACまたは24V DCのいずれかで、制御変圧器は、同時運転中の全てのソレノイド、ヒータ、および補助コンタクターに対して十分な余裕を持ってサイズ設定する必要があります。

安全設計についての二つの実用的な注意事項。まず、押出成形機には大きな締め込みユニットがあり、相当な蓄積エネルギーと器頭の高さにある高温の押出モジュールがあります。ガードの設計では、金型と器頭の両方の破壊の危険に対応し、ロック機能に干渉することなくパラシオンの観察と調整が可能となるようにする必要があります。見える窓とガードを閉じた状態で操作する機能を備えた設計は、安全かつ容易な日常的な操作を可能にします。

透明性、高圧充填に対する耐性、耐薬品性

食品等級樹脂、バリア構造、再生コンテンツの経路

材料の選択は、規制上の位置と加工性を左右します。そして、押出吹き付け成形において、二つは密接に関連しています。紙に関する一般的な間接食品添加物の規定を満たす樹脂が、その溶融強度でパラジョンを容器の必要長さで維持できない場合は、やはり間違った選択になります。適切なスタートポイントは、溶融流動速度の範囲です。なぜなら、EBMでは、樹脂はパラジョンの滑落時間中に歪みを防ぐだけのほどの凝性を備えつつ、適切な圧力でダイヘッド内に充填できるほどの流動性を備えていることが求められます。しかし、シェア熱による過剰な加熱をともなう場合は問題です。

ブロー成型用HDPEでは、標準的な190°C、2.16kgの条件下で測定した使用可能な融点流動度バンドは、概ね0.25から0.7 g/10分です。0.25を下回ると、溶融体が非常に硬くなり、長い粘り強度を持つ大型の工業用コンテナーに適していますが、高い圧力とモータトルクが必要になります。0.7を超えると溶融体はすぐにゆがみ、実用的な粘り強度が短くなり、短いサイクルでは小型のボトルに適しています。乳製品用ボトルは0.3から0.5の範囲に分布し、工業用ドラムは下側に向かいます。小型のパーソナルケア用ボトルは上側にまで対応できます。

ブローモールディング用のポリプロピレン共樹脂は、類似したロジックで使用されますが、熱特性が異なります。PPの処理範囲は狭く、結晶化転移は急速で、歪みを防ぐために冷却を慎重に管理する必要があります。さらに、同等の壁厚でHDPEよりもサイクル時間は通常長くなります。ランダムコポリマーPPはより良い透明性と低霧度をもたらし、インパクトコポリマーPPは低温下での保冷処理時の強度を向上させます。PETGは、エクストラクトブローモールディング用の容器でガラスに匹敵する透明性を要求するお客様が選択します。乾燥と加工管理に関するより厳しい要求に応えています。

多層共押出バリア構造

冷却果汁、ケチュプ、マヨネーズ、サラダドレッシングや一部の栄養製品などの酸素感受性のある製品には、単一層のポリオレフィン製のボトルで提供可能なバリア性よりもさらに強いバリア性が必要です。エクストルジョンブローモールドにおけるスタンダードな解決策は、三層を基にした構造に、エボ質のコア層を挟み込み、その二つの面にそれぞれ接合層を設置することにより構築される、共同押出された壁です。五層構造が主流であり、六層構造では、切断されて戻されたフラッシュを配合しにくくするためにリグラインド層を追加しています。

エンジニアリング上のトレードオフは、コストと複雑さに対するバリア性能です。EVOHはHDPEに比べて高価であるため、バリア層を総壁厚の2～6％に制限します。その他の4～10％は結合層で占められます。層の分布の均一性が重要な変数です。ピンチオフ部分やショルダー部分で薄くなったバリア層は、平均厚さの測定では発見できません。ティ層設計やパリゾンプログラミングは、ブローム成形における他の領域よりもここでは重要になります。

米国におけるリサイクル成分の流れ

米国のブランド所有者からの持続可能性への取り組みにより、消費者後再資源化コンテンツは日常的に仕様項目として成り立っているため、しばしば誤解されてはいますが、管理規制への道筋はしっかりと確立されています。元の材料が食品用であるからといって、必ずしも再生ポリマー自体が食品接触に可 能なわけではありません。再生業者は、使用条件が定められた下で、潜在的な汚染物質を無視可能なレベルまで除去する処理方法を実証しなければなりません。当局が提出に対して何らかの異議がありなければ、食品の種類や最高温度、最高再生率を指定した、許容的使用条件についての書面を発出します。

コンバータの場合、これらの規定には次のような義務が含まれます。最初のものは、レターが対象とするプロセスからフレークまたはペレットを調達し、関連する文書を保持することです。次に、使用条件を守ることが義務付けられます。これは、ときに PCR の層を食品と隔てるオリジナル材料の機能的バリアでしか使えない場合があります。最後に、プロセスの制御が必要です。PCR 成分流は融着流動量、色、水分、汚染物質の量で純成分に比べて明らかにより多く変化するため、入来検査と安定した成形金型設計が、より重要であることは明らかです。

機械側では、PCRの正常な実行は溶液のろ過能力、粘度変化に対するねじ設計の許容範囲、および複数層ヘッドにおける専用再加工またはPCR層の有無によって左右されます。今後PCR用にサイズを調整した共同押出ヘッドが付属した機械の購入は、現在のコストは高めですが、将来機械を交換する必要がなくなるため、長期的に見ればコストを抑えることができます。

食品グレードのEBM生産に関するプロセスパラメータウィンドウ

食品グレードの製造では、加工設定に特定の要件が追加されます。すなわち、熱履歴を最小限にすることです。最低許容融融温度以上の温度や滞留時間を増やすと、高分子化合物の劣化の可能性が高まり、劣化物は分子遷移試験が検出する対象となるものです。したがって、課題になっているのは、均一な溶解と許容可能な形態表面を提供する最も低い温度プロファイルであり、同時に、過剰なせりを防ぎ長時間の滞留を避けるスクロー速度です。

EBM缶の温度プロファイルは、通常上昇または平らな頂部を持っている。フィードゾーンでは冷たく保って、口部分でのブリッジを防止する。圧縮ゾーンでは完全に溶融するまで上昇する。メータリングゾーンでは均質化温度を保持する。アダプタとダイヘッドは、滞留時間が最も長く、劣化のリスクが最も高い場所であるため、メータリング温度と同じか少し低い温度で運転する。ダイヘッドを缶よりも高い温度で運転すると、黒い点の不満が生じることがよくある。

ドライサイクルの時間は、見積もり書類でよく誤解されるパラメータであるため、説明が必要です。ドライサイクルは、機械が材料も冷却も必要なく、充実した機械的動作（金型閉鎖、吹き出し、金型開放、取り出し、戻し）を完了するために必要とする時間です。これは機械の機械的動作の速度のみを測定します。真のサイクル時間は、ドライサイクルに冷却時間を加えたもので、容器によっては、半リットル以上の場合では冷却が中心となります。印象的なドライサイクルを持つ機械であっても、冷却が適切に設計されていない金型では、困難な冷却のある機械を上回る生産性を発揮できません。

パライザンプログラミングはもう一方のレバーです。 パライザン押出時の端座円軸の移動により、多数の個別点を備えたプログラムされたプロファイルに基づいて壁厚分布を制御します。 より多くの個別点とは、より細密な制御を意味し、コンテナーの必要な強度部分（ハンドル、肩、底部）へ素材を配置することと、無駄になっている部分から取り除くことができます。 百万単位の食品用コンテナーを生産する場合、より良いプログラミングにより2グラムの削減を実現でき、一年間で大量の材料を節約できます。 この措置により、落下性能または上部荷重に影響が出ることなく大幅なコスト削減が可能になります。

食品グレードの作業では、さらなる規定が適用されます。すなわち、顔料入りのメルト工程から天然成分入りの工程に切り替える場合や、一つの樹脂から他の樹脂に替わる場合、パージ 手順が記録され、最初の受け渡し品の検査で、色のシミや汚染物質のないことを確認する必要があります。パージ化合物の選択も重要です。食品と接触するマシンでの溶融経路に適さないものは、入れないことが必須であり、それらに問題がないことが確認される必要があります。

Apollo EBM マシンシリーズは、米国の食品グレード生産向けに構成されています

アポロは、200MLから1500Lまでの容器量をカバーする80種類以上のモデルを含む10シリーズを製造しており、米国の食品市場では、ほとんどすべての要件をカバーする3つのシリーズがあります。ABLBシリーズは小口量から中口量の容器、完全電動シリーズは最も純粋でエネルギーへの肥満性が高い用途向け、ABLDシリーズは大口量の産業用およびバルク容器用です。それらは、前述した食料品品質の融解パス、衛生的な保護装置、浄化、480V 60Hzの電装パッケージを備えた構成が可能です。

ABLB シリーズ ― 200ML から 20L の食品および飲料容器

ABLB シリーズは、米国の乳製品、ジュース、水、ソース、および家庭用化学物質の容器向けの主要製品です。8 種類の機種で製品ラインをカバーしており、単一ステーションおよびデュアルステーションの取付けレイアウト、単一または複数の金型ヘッドを備えています。食品グレード用途向けに、仕様にはクロムメッキされたネジ、流線型のクロムメッキヘッドチャンネル、出さきエリアのステンレスガーディング、ブローポンに近い使用ポイントのブローファインフィルトル、および各サービスポイントでの食品グレード洗浄チャートが追加されています。

ダブルステーション構成は、乳製品の製造に特に効果的です。一つのステーションで冷却が行われている間、もう一つのステーションでは成形が行われ、その結果、エクストラーダは継続的に出力を生成し、有効出力は同一固定力の単一ステーションで得られるものよりも大幅に上回ります。0.5ガロンおよび1ガロンのHDPEコンテナーを製造する工場では、4〜6個のヘッドを備えたデュアルステーションマシンが、出力、成形投資、切り替え時間のバランスのとれた構成であることが多いです。

フル電動シリーズ - 200ML から 20L まで、最もクリーンな構成

完全な電動シリーズでは、油圧駆動ユニットを完全に排除し、締付け、車両動作、金型ヘッド調整、および押出をサーボモーターで駆動します。食品工場では、これは主としてエネルギーの問題ではなく、事実上“汚染”の問題です。油圧駆動ユニットが存在しないということは、製品ゾーンより上に油が存在せず、開放した金型にホースが破裂する危険がなく、工場内の空気中にオイルの霧が発生せず、オイルの滴り台の監査にも問題が発生しないということを意味します。ステンレス製ガードと清浄な溶融路を併用すれば、押出吹き付け成形における最もきれいな機械環境を実現します。

付随する利点は大きいです。サーボ駆動装置は動作時にだけエネルギーを消費するため、従来の油圧機のポンプが継続的に作動しているのに比べてアイドル状態での消費が大きく低下します。サーボ軸は圧力下に設定されるのではなく、指示された位置を保持するため、重量の一貫性が直感的に向上します。騒音レベルも大きく低減され、オペレータがマシンの隣で8時間のシフトを取っている工場では、問題となります。室内への熱放散も減少し、米国の南部州における工場のエアコン負荷が軽減されます。

ABLD シリーズ — 20L ～ 1500L の大量輸送及び製造用コンテナ

ABLDシリーズは、20L のドラムから 1500L のタンクまでの容器用の高耐久性アキュムレータヘッド吹き型造形に対応します。アメリカの食品産業では、これらの機械は、大量の原料輸送、食品等級の中間大量容器内側のボトル、醸造所と飲料の濃縮ドラム、不凍性油類の大容量パッケージングに使用されています。また、多くの食品パッケージングコンバーターが食品ラインと別に、別の装置で、工業および農業化学品市場に対応しています。

この大きさでは蓄積技術が必要になります。連続押出されたパラシオンが、金型が閉じる前にその自重で沈み下ってしまうからです。蓄積装置には溶融物が蓄えられ、続いてヘッドを通じて高速排出され、短時間で重量のあるパラシオンが得られます。重要な仕様項目は、蓄積装置の容量、シュート速度、パラシオンプログラミング精度、そして金型ヘッドの、非常に大きな落下幅の広い部分における均一な壁分布を維持できる能力です。

上記のすべての公開レンジは、ひとつの生産において固定された値ではなく、構成に依存したボリュームとなります。クォート作成段階で、作動力、ねじ形状、ヘッド数、および搭載電力が、特定の容器の図面、樹脂、および目標出力に合わせて設定され、最終的な数値は機械のネームプレートと受領確認レポートで確認されます。アポロでは、これらのシリーズでPE、PP、PVC、PA、PC、ABS、PS、EVA、TPU、およびPETGを処理しており、HDPEの乳瓶から生産を開始した上で後からPPのホットフィルラインやPETGのプレミアムラインを追加するような場合でも、別の装置プラットフォームにせざるを得ないという状況は生じません。

米国における各産業およびそれらが購入するコンテナー

拡張吹出成形は、米国の包装業に幅広く適用されており、各エンドマーケットでは、容量、素材、バリア、およびコンプライアンスに関するさまざまな要件が課されています。これらの組み合わせを理解することが、一般的なマシンの問い合わせから適切な仕様が決定された購入につなげる鍵となります。アポロの分野は、食品・飲料、日用化学、化学工業、建築資材、医薬、自動車、運輸、文化・スポーツ関連製品などで、以下の分野に明確に対応しています。

農産物と生乳

米国の液体乳は、半ガロンおよびガロンのサイズのHDPE容器が主流となっており、大量に生産されるマルチヘッド機で、しばしば乳製品工場でインラインで吹き付けられます。コンプライアンスの立場は、ポリマーに関しては一般的な間接食品添加物の規定、添加された酸化チタンまたは着色剤に関しては21 CFRに基づいています。実用的な優先事項は、積みやすさと持ち運びに耐えうる最小限のボトル重量、充填高さからの落下性能、消費者が使用できるハンドルの形状、そしてブラックスポットの完全ななくしさで、白いミルクの瓶に黒のスポットがあれば消費者はすぐに見分けやすくなります。

ジュース、飲料、冷たい即飲み

低温成分の果汁、スムージー、コールドブレードコーヒー、および乳製品の代替品は酸素に敏感であり、多くの場合、バリア構造や光遮断が必要です。これは、五層または六層のエボヒの壁がコストを生み出す理由であり、共重合可能なダイヘッドが選択ではなく、戦略的な購入となる理由です。高温充填および低温殺菌の要件では、一部の製品はPPコポリマーまたはPETGに向かいます。これにより、プロセスウィンドウと冷却デザインが変わります。

ソース、ドレッシング、調味料

ケチャップ、マスタード、マヨネーズ、タブascoソース、サラダデッサーは発泡吹出成形の代表的な市場です。絞り機能のためには、曲がらないでフェリックし、きれいに回復するような壁厚配分が必要です。逆向き注ぎのフォイルは、安定して留まるベースと首の形状が求められます。酸素および油耐性は多層壁につながりますし、透明度の要件によっては、PETGまたは澄まされたPPが必要になります。

店頭薬剤および栄養補助食品の固形ボトル

ビタミン、サプリメント、または売買自由製品用の固体内服用ボトルは通常、HDPEまたはPPで、水分防止層と子供が閉じられない層でしっかり通用することが第一要求事項です。首の仕上げの寸法精度は、交換部と着けたシールが厳密な許容範囲内にフィットし、製品に頼るシールの持続性を保証するために重要です。クリーンルーム近傍の製造環境、またはより厳しい浮遊物制御がこのセグメントで一般的であるため、完全に電動機構の機械は特に魅力的です。

ペットフード、トリーツ、サプリメント

米国では硬質容器に入ったペットフードのパッケージが順調に成長しています。ここでは、パレット化やスクーピングに適した口が広いHDPEおよびPPの瓶やカニスターが利用されています。障壁要件はさまざまです。ドライキビレの補助食品には水分障壁が必要ですが、油を含むお菓子には青酸化を防ぐために酸素障壁が必要です。

家庭用化学品、自動車用化学品、産業用化学品

多くの米国のコンバータでは、別個の機械を使用して、食品ラインと非食品ライン両方を屋根の下で運用しています。モーターオイルボトル、クーラントジャグ、フロントガラス液体容器、農業用化学製品ドラム、産業用洗浄剤容器などは全て押出吹付成形を利用しており、多くの場合で炭化水素耐性を高めるためにフクロレーションやコアストラウェアを組み込んで、より厚い壁部と大きな容量によりABLDシリーズの設計基準を超えています。

要件に基づくモデル選択の推奨事項2.押出ブロー成形機をオセアニア市場に提供することは、製造業の規制に準拠するだけでなく、安全性にも適合するものです。オーストラリアやニュージーランドは、230V/400V 50Hzの電気設計、カテゴリ3/PL d緊急停止を備えたAS/NZS

EBM装置を選択する最も確実な方法は、以下の順序で3つの入力情報を利用することです：コンテナー容量、必要な毎時単位生産量、壁構造。容量により締め付け力と金型のサイズが定められます。生産量によりダイヘッドの数とエキストルダ機能が決定します。壁構造により、単一のエキストルダーを使用するか、共同押出機群を使用するかが決定されます。その他の要素（自動化、漏れ検出、インライン脱フェイス、送り機など）は、これら3つの要素から導き出されます。

次の表では、一般的な米国での要件を推奨されるアポロの構成に変換しています。時計あたりの生産量は、通常の冷却で典型的なHDPE容器を動作させた、指定されたキャビテーションの単一の金型セットを基準としています。これらの数値は、実際のボトル図面と照合して確認すべき計画値と扱われるべきです。

品質管理システム、工場の受入検査、ドキュメントセット

アメリカの食品包装サプライヤにとって、受入検査は、見積り時における遵守に関する約束が当社で証明されるか、または黄坡に葺くかの境界である。構築と試験スケジュールが整理されていれば、当社で持つことができます。文書に、マシンがまだ工場である段階にどのような問題が発生したかについて確認でき、月曜日の朝には工場で情報が想定通りに運用されているか検証できます。作業が製造工場での運用日程を決めることになっている時点で発生することが多いケースは、マシンの構成時にマークのない部品を交換した場合です。製品とコンタクトをする部品は、仕様に沿う表面仕上げとめっきの完全性が確認され、場合により不良品、リワーク品として却下されます。

入庫および中間検査

品質は、入庫された材料の検査から始まります。ねじだしおよびバレルブラケットは窒化工程のあとで、材質と硬質性を確認されます。クランプユニット用の鋳物および溶接部は寸法の一致とストレスの除去を確認され、購入した電気部品は承認済のリストと照合されます。電気部品のリスト記号が無くても使用することは認められません。製品と接触する部品は、仕様に沿う表面仕上げとめっきの完全性が確認され、おきたらしとして不良品として却下されます。

組み立て中、チェックポイントではプレートの平行性、タイバープロフィールの整列、クランプユニットの再現性、油圧またはサーボ軸の校正、ヒーターゾーンの参照装置との検証、および安全回路の機能検査が行われます。各チェックポイントには署名と日付が記され、レコードはその機械と一緒に受け入れファイルに記載されます。

出荷前に工場での可耐性試験

工場受入試験は、実際の製造用金型、実際の樹脂、実際のターゲット容器を使う実運転の試験です。機械をオンにしたというデモではありません。有意義な受入試験では、温度安定ステートを達成するまでの十分な時間をかけて行われ、さらに適切なサンプルを生成するために十分な時間をかけて実行されます。出力、重量分布、不良率、および電力使用量がすべて記録されるようになっています。

アポロ社はオープンファクトリー方針を採用していますので、受け入れプログラムは現地で見学できるほか、工場での機械検査も標準サービスコースに含まれています。お目に見える配送が不可能な場合、テストを録画してストリーミングすることも可能で、その後に同様のドキュメントが発行されます。Wanplasグループの公約では、承認された出荷量に当たっては生産能力保証が受けられ、規格品質に対しては返金と10％の補償が付いて、約定した品質基準に満たない場合は保証されます。

設備とともに輸送されるドキュメントパッケージ

米国のお客様向けサービスとサポート

大洋と複数のタイムゾーンを超える設備サポートは、それ自身の設計上の問題であり、答は事前出荷の厳密さ、仕組み化された導入、誠実なスペアパーツ計画、そして対応するリモート診断の組み合わせです。Apollo は、それらの4つの柱を中心に支援を構築しています。

設置と試運転

アポロは設置と試運転のために技術者を現地に派遣します。正常に進行する流れは、基礎、電源、圧縮空気、冷却水、換気を対象とした到着前の現地の準備状況の確認、梱包物の展開およびレイアウト図との照合、顧客の免許取得の電気工事屋が実際の接続を実施する際の配電施設の監視、機械の位置合わせと水平調整、温度上昇およびセーフティ機能の確認、顧客の用途の金型および樹脂を使用した生産開始、そして記録されたパラメータを用いたプロセス最終確認です。

現場準備評価は、買主がしばしば短縮することもあって、後の後悔が多いステップです。コンクリートパッドの乾燥前に、480Vのバスが引き抜かれずに、冷却装置が実際の冷却負荷に合わせてサイズ設定されないままにしぶとく運転を続けることになる場合もあります。電気的必要量に関するシートを早めに送付し、実際の現場図面に基づいて確認するという小さな手間で大きな成果が得られます。

オペレータ、技術者および工程スタッフ向けトレーニング

トレーニングは、三つのレイヤーに分けられています。なぜなら、三つの異なる役割にそれぞれに異なるものが必要となるからです。操作者に必要なのは、起動および停止の手順、切り替え手順、不具合を診断する方法、防護と基本のクリーニングの安全な対応方法などです。保守技術者に必要なのは、潤滑チャート、ヒーターと熱電対の交換、ねじとヘッドの清掃と組み立て、サーボまたは油圧システムのチェック、障害コード表などです。プロセスエンジニアには、比較プログラミング戦略、温度プロファイル最適化、重量削減方法論、および不均一壁、ピンチオフの弱さ、ジェル形成、および歪みなどの不具合に対するトラブルシューティングロジックが必要です。

スペアパーツ戦略とWanplasのスペアパーツコミットメント

Wanplasグループのサービスポリシーでは、年間500米ドルの無料予備部品を提供し、保証期間内に故障した部品を無料で交換します。その権利を超えると、米国工場では、小規模な重要な予備部品キットを現地で保有し、残りは航空輸送に頼るのが実用的な方法です。現地でストックされるべきアイテムは、生産を停止し、補充の経路が長いものです: 各ゾーンタイプのためのヒーター帯と熱電対、主要ソリノイドバルブ、近接スイッチおよび制限スイッチ、共通シールの1セット、ブローピンフィルターエレメント、およびマシンをアイドリングにさせない特定のPLCまたは駆動モジュールなどです。ストックする価値がないアイテムは、ねじ、プレート、および歯車など、大きく高価であり、故障するのが遅いものです。

リモートサポートと継続的な関係

リモート診断により、米国の工場と機械を設計したエンジニアの距離が縮まります。コントローラに安全な接続を実装すれば、パラメータセットの確認やアラーム履歴の分析を行い、改善策を提案することができるので、フライトを待つ必要がなくなります。機械的な問題に関する画像やビデオの交換機能と組み合わせることで、設置後における問題のほとんどが稼働中の一日以内に解決されます。Apolloは機器の使用状況を追跡し、定期的に顧客訪問を行います。その結果、対応サービスは対応策（宛てたチケットの待ち受け状態）から徹底したエンジニアリング関係へと変化します。米国のビジネス時間と中国の勤務時間が反対であるため、サポートのスケジュールは独自に管理されています。緊急な問題には朝の中国時間での対応が可能になり、アメリカでは午後になります。非緊急な問題については、指定された電話によるバッチ処理が行われます。

調達、船積み、および部品ロジスティクス

EBM購入の商業面と物流面は、技術面と同じルールを適用すべきです。なぜなら、税関で遅延し、正しい書類を提示せずに到着した機械は、仕様が正しく指定されなかったものと同程度のコストを発生します。リスクの多くは、コンテナ化、輸入に関する文書作成、およびリードタイムの順序化の3つの分野を中心としています。

コンテナ化と負荷計画

小型から中型までのABLB機械と完全電源化シリーズの製品は通常、金型、予備品、冷却装置、および補助装置を載せた乾式コンテナーに搬送され、また別のコンテナーに置かれる。大型のABLBモデルやABLD機械は、標準的な箱の内部の高さおよび幅を超えることがあり、オープントップまたはフラットラック装置に搬送され、空気切欠きでダイヘッドプラットフォーム、ホッパーローダータワー、ガード類をある程度分解することもある。

入国関連の文書および通関手続き

エアジェット吹出形状成形機はアメリカに工業用機材として輸入されます。割当契約書では正確な価格と支払条件が記載されており、物理的な出荷量に合致した包装リスト、貨物証明書、そして植物衛生規準に準拠した処理および表示が施された木製パッケージが必要となります。適切な処理と印章が施されていないカートンは、損を被る典型的な貨物遅延の原因です。あなたの関税専門家は到着前に分類、原産国、および適用される取引プログラムの詳細を知っている必要があります。専門家に早期に技術的な説明を提供すると、最悪のタイミングで分類の問い合わせを回避することができます。

税関を超えて、食品産業における内部のオンボーディングプロセスでは、機械をメンテナンスシステム、安全管理プログラム、および清潔管理スケジュールに登録してから生産できることが通常です。物理的な到着前にマニュアル、潤滑チャート、および電源分離図をリクエストすることで、内部の書類処理が並列で行われ、連続で行われるのではなくなります。

受注順序

ほとんどの EBM プロジェクトの重要な部分はマシンではなく、金型です。 ブランドマシンの組み立てが行われている間に、なおも改訂がなされているコンテナ図面は、遅延を招くものです。 代わりの金型なしに受け入れ作業は不可能ですから、コンテナデザインを早く決定し、金型を同じ時間にブランクに入れ、両方の受け入れ作業をスケジュールしておくことが、唯一の効果的なスケジュール管理となります。 また受入工場での施設工事も早期に開始する必要があります。 電気工事とコンクリート工事とは別な業務なので、それぞれの業者のリードタイムは、機器サプライヤーとは無関係です。

よくある質問

FDAはブロー成形機を認証または承認しますか?

いいえ。当局は食品と接触する物質と完成した包装材料を規制しているだけで、それらを形成する機械については規制していません。したがって、押し出しブロー成形機用のFDA証明書は存在しません。責任のあるメーカーが提供するのは、文書化された製品との接触容積です。この中には、溶融路と容器からの物質との接触部分の材料証明書、21 CFR178.3570を参照した潤滑油宣言、ブロー空気のフィルタ規格、そしてクリーニングに適した設計の文書が含まれます。これらの文書は、監査者が実際に検証する自社のコンプライアンスファイルに用いられます。

HDPEのミルクボトルに適用される21 CFRの項目はどれですか。

HDPE製乳製品ボトルは通常、一般的な間接食品添加物の規定に準拠して品質が確認されています。この条例は、食品と接触する用途でのポリエチレンおよびポリプロピレンの密度、溶融指数、摂取可能成分および助剤上限を規定しています。また、乳製品用容器で光を遮散するために一般的に使用される酸化チタンを含む色素は、個別に21 CFRに準拠しなければなりません。酸化防止剤と処理補助剤は、関連する間接添加物リストに記載されているか、届出によって対象にされている必要があります。

NSF/ANSI 51 と NSF/ANSI 61 の違いは何ですか。

1360 NSF/ANSI 51 は商業用食品機器で使用される材料について規定し、食品ゾーン、飛沫ゾーン、および非食品ゾーンの構造と材料の適合性を定義しています。NSF/ANSI 61 は飲料水と接触する材料と部品、たとえばボトル入り水の配管、タンク、そして配管について規定しています。乳製品またはソースのびん詰め工場は主に NSF/ANSI 51 の食品機器ロジックに従いますが、ボトル入り水の製造工場は、その製品が飲料水であり、そのサービス部品がそれを接触していることから、両方について質問を受ける可能性があります。 3．機械自体に書かれている「食品グレード」とは実際には何を意味しているか

輸入された機械にはUL 508Aに準拠したコントロールボードが必要ですか？

連邦法に明示されている標準はありませんが、実務上、ほとんどの当局、プラント保険会社、および電気検査官は、産業用コントロールパネルに認められたリストマークを持つことを期待します。機械を、リストされている工場で製造およびラベル付けされたパネル、NFPA 79の規則に従って配線された、そして発表した短絡電流定格を備えたものとして注文するのが信頼できる方法です。代わりに、インストール後のフィールド評価を行うという選択肢がありますが、これが最も悪条件の要因でも，スケジュールを遅らせ、現場での部品の交換を必要とすることになります。

アメリカ合衆国で食品と接触する容器に使用できるリサイクルHDPEの種類はありますか。

はい、推測ではなく、十分に記録されたプロセスを通じてです。リサイクラーは、除染処理を検証するための申請を行い、当局が異議を唱えなければ、どのような食品を使用することが可能であるか、接触温度やリサイクル量の割合について説明する書面を受け取ります。コンバータは、対象となるプロセスから材料を調達し、文書を保持する必要があり、これらの条件内で活動しなければなりません。多くの構造では、リサイクルされた層は、バージンの機能層の後ろに配置されています。そのため、最初は単層プロダクションから始まる場合でも、コエクストラクション能力は特定する価値があります。

食品グレードのEBMラインはどの圧縮空気品質を使用すべきですか

吹出す空気は容器内側に入り、何を沈積させたとしてもそれを脱却するものはなく、このため、それを製品接触用として扱う必要があります。実践上の目標は、微粒子の場合ではISO 8573-1第2等級以上、水の場合では第3等級以上、油の場合では第1等級の油無しまたは徹底的にフィルタが施されたコンプレッサ、適切なサイズの乾燥装置、吹出ピン付近に設置された無菌グレードの使用時フィルターで提供されます。警報機能を備えた露点監視と記録されたフィルターパーツ交換スケジュールで管理を完了します。

アメリカの乳製品ボトルラインのダイスヘッドを何個注文すればよいのでしょうか。

これはコンテナーの量と実際の年間需要によって異なります。0.5ガロンおよび1ガロンのHDPE乳製品用容器では、中型の2台式マシンで通常、4から6ヘッドを備えたモールド投資と切替作業の複雑さとのバランスがとれます。さらに多くのヘッドを追加すると、比較プログラミングの困難さ、冷却負荷、モールドコスト、および単一ヘッドに関する故障の影響が増大するため、ヘッド数は一時的な需要よりも継続的な需要に応じて調整する必要があります。六ヘッドのマシンが安定しないことがよくある場合、精密に調整された四ヘッドのマシンを高い稼働時間で運転するほうが良い場合があります。

食品生産のためには完全電動機や油圧機を選ぶべきですか？

汚染のリスク、エネルギー消費、騒音、位置の再現性が優先される場合、特にクリーン・ルーム、充填ホールまたはオープン製品エリアに近くて設置する場合は、完全電動構成を選択しましょう。非常に高い締付力や非常に大きな蓄圧用ストロークを必要とする場合は、油圧構成を選択してください。これは、ハイドロライクスが実用的な技術である大型容器分野におけるケースです。多くの米国の工場では、小型食品用きんかん大に電動機を採用、バリューフォーマット用には油圧蓄圧機構を採用するという両方を導入するケースが多いです。

ドライサイクル時間と実サイクル時間の違いは何ですか？

乾燥サイクル時間は、機械のメカニズムの連続を測定するのみであり、材料および冷却時間を考慮せず、これを機械のスピードとして評価する。実際のサイクル時間には、実際に必要な冷却時間が加わり、0.5リットル以上の場合、冷却時間がトータルの量の半分以上を占める。機械の販売価格を比較する際には、仕様書に記載されている乾燥サイクル時間ではなく、実際の容器での実現可能な実サイクル時間を、受け入れ試験を行うことで確認したものを比較することが重要です。

工場受入テストはどのくらいの期間を要するでしょうか。

熱状態の安定化に十分な時間がかかり、その後も有意なサンプルを生成することができる。実際には、最初の期間は起動時間として排除し、残りを少なくとも一百個の連続した容器上の出力、重量の統計値、不良に対する却下率、および電力消費量を記録するために使用します。短いデモでは、機械が動作していることが証明されます。適切な調整を行えば、容器を再現性があるように仕上げることができます。

結論

FDA準拠の EBM 機械を米国市場向けとして指定することは、3つの異なる規制への対応を一つの注文書で表現する作業になります。食品関係の規制は、21 CFR、食品に接触する部分の通知、および一般的に安全と認められている概念に基いており、お客様が引用している NSF / ANSI 規格に基づいています。電気および安全に関する規制は、UL 508A パネル構造、NFPA 79 配線規則、NEMA エンケースレーティング、OSHA のガーディングの期待、および機械に組み込まれたロックアウトとタグアウト手順などです。エンジニアリングに関する規制は、溶融パスメタロジー、合理化されたダイヘッド設計、モールドの換気、パリションサイクル設定、およびサイクル時間の想定で実際に熱を除去する冷却回路にあります。

これらの三つを正しく把握すれば、他のことは自然につきやすくなります。最初の検査でエネルギー供給が確実な480V、60Hzの機械、証明書所有者による監査に対応できる厳しい書類手順なしで通過することができる容器、そして製造工程の実施で計画した生産量を達成することが可能な機械などです。Wanplas工場のApolloは、20年以上のブローモール製造経験、8,000平方メートルの工場、200 MLから1500 Lまでの10種類のシリーズと80以上のモデル、90以上の国で稼働している4,000機の設備、加えてWanplasグループによる年間500米ドルの無償交換部品、交通保証、生産能力保証、品質基準保証、オープン工場ポリシーという約束に立ち、この目標を実現していきます。

米国の食品パッケージングプロジェクトで設備を評価する場合、最も効率的な次の手順は、以下の詳細情報を共有することです。具体的には、容器図面または実物のサンプル、実施する樹脂と壁構造、目標となる時間あたりの生産量と年間生産量、工場の電圧と利用可能な設備、既知のお客様監査要件などです。これらの情報のもとで、専用の構成をご提案いたします。マシーンシリーズ、締め込み力、ねじ形状、工作台数、共押出設備、食品用表面仕様、電気パッケージなどです。また、お客様は工場への本番試運転をご覧になることもお勧めいたします。実際に工場に赴き、納品する前に監査を行うことで、機械に対する信頼を構築する最も速い方法となります。なぜなら、信頼を与える最良の方法は、機械が実際に瓶を製造する様子を見ることだからです。